FDA одобрило вакцину против пневмонии Prevnar 13 для использования на людях старше 50 лет. Prevnar 13 - пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина, которая может предотвратить воспаление легких и болезни, вызванные бактериями Streptococcus.
Карэн Мидтун, доктор медицинских наук, директор Центра FDA по биологической оценке, сказала: "По последней информации, в Соединенных Штатах около 300 тысяч взрослых в возрасте 50 лет и старше ежегодно госпитализируются из-за пневмококковой пневмонии."
Prevnar или Prevnar 13 производится Pfizer, в то время как GlaxoSmithKline выпускает аналогичный продукт под названием Synflorix. Synflorix была утверждена в феврале 2010 года для применения у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет для профилактики инвазивных заболеваний, вызванных 13 различнымы серотипами бактерий Streptococcus пневмонии и для профилактики воспаления среднего уха, вызванных семи серотипами бактерий.
В более поздних рандомизированных многоцентровых исследованиях, проведенных в Соединенных Штатах и Европе, люди в возрасте 50 лет и старше получали либо Prevnar 13 или Pneumovax 23. Испытания показали, что Prevnar 13 вызывает выработку защитных антител на уровне, которые сравнимы с уровнями, индуцированными Pneumovax 23.
Для подтверждения безопасности продукта вакцину Prevnar 13 апробировало 6000 человек в возрасте 50 лет. Наиболее частыми нежелательными реакциями оказались: боль, покраснение и припухлость в месте инъекции, ограничение движения руки, усталость, головная боль, озноб, снижение аппетита, мышечные боли и боли в суставах. Подобные реакции наблюдались и при применении Pneumovax 23.
Данные исследований указывают, что продукт сравнительно безопасен. Кроме того, еще ведутся исследования по 85 000 пациентов в возрасте 65 лет и старше, которые ранее не получили Pneumovax 23, с целью оценки клинической эффективности Prevnar 13 в предотвращении пневмококковой пневмонии.
